הרעדה וזעזוע

• רעידות מכניות – כרמל מעבדות מציעה שירותי בדיקות הרעדה לצד ייעוץ מקצועי למפתחים, במטרה לבדוק האם המוצר מסוגל לתפקד ולעמוד בחשיפות לרעידות במהלך מחזור חייו. הבדיקות מאפשרות לזהות נקודות תורפה פוטנציאליות ולהעריך את עמידות המוצר גם בתנאי סביבה נוספים בהם יפעל בפועל.
• זעזועים מכניים – בכרמל מעבדות ניתן לבצע בדיקות זעזוע שמספקות ביטחון שהמוצר מסוגל לעמוד בשלמותו הפיזית והתפקודית בזעזועים נדירים אך משמעותיים – כמו אלה המתרחשים במהלך שינוע, טיפול או בתנאי שירות. בדיקות אלו קובעות את רמת השבריריות של המוצר, ומסייעות בתכנון אריזות מגן שיבטיחו את שלמותו. כמו כן, ניתן לבדוק את חוזקם של רכיבים ומתקנים המחברים ציוד לפלטפורמות העלולות להיחשף להתנגשויות או תאונות.
• מטען רופף – בכרמל מעבדות מבוצעות בדיקות רעידות ייעודיות למוצרים המובלים ככל מטען רופף – כלומר, מוצרים המונחים בתוך משאיות, נגררים או רכבים זחלים, ללא קשירה או קיבוע לגוף הרכב. הבדיקה מתבצעת לפי רמת חומרה קבועה שאינה ניתנת לשינוי, ומשקפת את תנאי השטח הקשים של שינוע צבאי – לצורך הערכת עמידות המוצר לאורך זמן וזיהוי נקודות תורפה אפשריות.

בדיקות מזג אוויר

• מחזורי טמפרטורה – בכרמל מעבדות מבוצעות בדיקות מחזורי טמפרטורה לצד שירותי ייעוץ מקצועיים, במטרה לאפשר לחברות בפיתוח לבדוק האם המוצר מתפקד ועמיד בפני שינויים בטמפרטורה לאורך מחזור חייו. הבדיקות מדמות תנאי סביבה משתנים ומסייעות לזהות השפעות פוטנציאליות על תפקוד המוצר ועמידותו לאורך זמן.
  טמפרטורה/גובה – בכרמל מעבדות מבוצעות בדיקות לחץ נמוך (גובה) על מנת לבדוק האם המוצר מסוגל לפעול ולהישמר תקין בתנאי לחץ אוויר נמוך, וכן לעמוד בשינויים חדים ומהירים בלחץ. בדיקות אלו חיוניות להערכת התאמת המוצר לשימוש בגבהים או בסביבות עם תנאי אוויר משתנים.
  טמפרטורה/לחות – בכרמל מעבדות מבוצעות בדיקות טמפרטורה ולחות שמטרתן להעריך את עמידות המוצר בתנאים של סביבה חמה ולחה. בדיקות אלו חיוניות עבור מוצרים העלולים להיאחסן או לפעול באזורים עם רמות לחות גבוהות, והן מסייעות בזיהוי מוקדם של תקלות אפשריות הקשורות להשפעת הלחות על תפקוד ועמידות המוצר.
  זעזוע תרמי – בכרמל מעבדות מבוצעת בדיקת זעזוע תרמי שמטרתה לוודא כי המוצר מסוגל לעמוד בשינויי טמפרטורה קיצוניים ופתאומיים, מבלי להיגרם לו נזק פיזי או פגיעה בתפקוד. בדיקה זו מספקת מידע חיוני על עמידות המוצר בתנאי סביבה קשים, שבהם מתרחשים מעברים חדים בין טמפרטורות קיצוניות.

בדיקות ציוד רפואי
בכרמל מעבדות מתבצעת הדמיית תהליך המשלוח המלא של מכשור רפואי, כולל אריזה, שינוע, הפצה ובדיקות סביבה כגון טיפול במוצר, ערימה ברכב, רעידות, רעידות מטען רופף, טמפרטורה, לחות, גובה, הזקנה מואצת ועוד. לצד המומחיות הטכנית והציוד המתקדם, עומד לרשות הלקוחות צוות מומחי רגולציה ובקרת איכות (RA ו־QA) המספק הכוונה מלאה לעמידה בתקנים המחייבים בתחום המדיקל.
בכרמל מעבדות ניתנת ללקוחות מעטפת כוללת הכוללת פרוטוקולים, דוחות ליווי מקצועיים ותמיכה צמודה בביצוע מחקרים הנדסיים, אימות ואישור תכן (V&V) של מכשור רפואי ומוצרים משולבים.
המכון מוסמך לפי תקן ISO/IEC 17025:2005 מטעם A2LA – איגוד המעבדות האמריקאי.

לחץ
בכרמל מעבדות מבוצעות בדיקות לחץ גבוה לצד ייעוץ מקצועי, עבור מוצרים רגישים לתנאי לחץ סביבתי. אף שלרוב לחץ אטמוספרי אינו נלקח בחשבון בתהליך התכנון, קיימים מוצרים – כמו רכיבים אטומים או כאלה התלויים בחמצן לבעירה – שעלולים להינזק, להתעוות או לקרוס כתוצאה מלחץ נמוך או גבוה במיוחד. הבדיקות מאפשרות לזהות סיכונים אלו מראש ולהבטיח עמידות המוצר בתנאים חריגים.

HALT/HASS
בכרמל מעבדות מתבצעות בדיקות האצה מואצת מסוג HALT (Highly Accelerated Life Test) ו־HASS (Highly Accelerated Stress Screen), שנועדו לחשוף תקלות נסתרות במוצר כבר בשלבי הפיתוח או הייצור – לפני שהן הופכות לבעיות יקרות בשטח.
בדיקות אלו, הנקראות גם Accelerated Stress Testing, מפעילות סדרת עומסים מואצים על המוצר בצורה מבוקרת והדרגתית, במטרה לחשוף חולשות מבניות ולבחון את גבולות היכולת שלו.
לאורך הבדיקה נמדד המוצר ברציפות, וכשהתקלות נחשפות – ניתן לבצע תיקונים ולשפר את עמידות המוצר ואת מרווחי הביצועים שלו.
בכרמל מעבדות ניתנים שירות מלא הכולל הכנת תוכנית בדיקה, הכנה מקדימה ללקוח וליווי מקצועי לאורך כל שלבי הבדיקה.

גשם ורוח
בכרמל מעבדות מבוצעת בדיקת גשם מלווה ברוח, שמטרתה להעריך את עמידות המוצר לחשיפה למים – בטיפות נופלות, גשם נישא ברוח או טפטוף מתמשך.
הבדיקה נועדה לבחון את יעילות הכיסויים, האטמים והמבנה החיצוני במניעת חדירת מים, את יכולת התפקוד של המוצר במהלך ואחרי החשיפה, את רמת השחיקה הפיזית שנגרמת כתוצאה ממגע ישיר עם מים, ואת יעילות מערכות ניקוז או הגנה של המוצר – גם כשהוא ארוז.
בכרמל מעבדות מוצעים ללקוחות שירותי בדיקה לצד ייעוץ מקצועי לקראת ובמהלך ביצוע הבדיקה.
ערפל מלחים (רסס)
בכרמל מעבדות מבוצעות בדיקות ערפל מלחים שמטרתן להעריך את עמידות הציפויים והגימורים של המוצר בתנאי סביבה קורוזיביים. הבדיקה בוחנת את השפעת משקעי המלח על תכונותיו הפיזיקליות והחשמליות של המוצר, ומסייעת לזהות כשלים אפשריים בהגנה מפני חלודה ושחיקה לאורך זמן.

חול ואבק
בכרמל מעבדות מבוצעות בדיקות חול ואבק לצד שירותי ייעוץ מקצועיים.

אבק – בדיקות האבק נועדו להעריך את עמידות המוצר בפני חלקיקים עדינים העלולים לחדור דרך פתחים, סדקים, מיסבים וחיבורים – וכן לבחון את יעילותם של מסננים.

חול – בדיקות החול בוחנות את יכולת המוצר לפעול ולהישמר תקין בתנאים של חול נישא ברוח, מבלי שיבוצע נזק כתוצאה משחיקה, סתימה או חדירה של חלקיקים חדים ובולטים.

קרינת שמש
בכרמל מעבדות מבוצעות בדיקות קרינת שמש שמטרתן לבחון את השפעת החשיפה לקרינה סולארית ישירה על המוצר. הבדיקה נועדה לשני יעדים עיקריים: לבדוק את אפקט ההתחממות הנגרם כתוצאה מחשיפה ישירה לשמש, ולזהות תופעות של התכלות חומרית (פוטודגרדציה) העלולות להיגרם מקרינה ממושכת.
עמידות בפני מים
בכרמל מעבדות מבוצעת בדיקת עמידות בפני מים שנועדה לבדוק האם המוצר מסוגל לעמוד בטבילה מלאה או חלקית (כגון חציית מקורות מים) ולתפקד כנדרש במהלך או לאחר החשיפה. הבדיקה נועדה להבטיח את תקינות המוצר גם בתנאים של חדירה ממשית של מים.
בדיקת נפילה
בכרמל מעבדות מתבצעת בדיקת נפילה לאריזות בהתאם לתקני MIL-STD ותקנים נוספים מקובלים. הבדיקה מתבצעת באמצעות מערכת נפילה פנאומטית מתקדמת, המאפשרת ביצוע מדויק של נפילה חופשית מגובה מוגדר – על צלע, קצה או פינה של המארז – לצורך הערכת עמידות האריזה בפני פגיעות במהלך שינוע ואחסון.
סביבה נפיצה
בכרמל מעבדות מבוצעת בדיקה לסביבה נפיצה, שמטרתה לוודא את בטיחות תפקודו של רכיב אלקטרוני או מכני בסביבה רוויית דלק־אוויר, מבלי לגרום להצתה. הבדיקה בוחנת גם את היכולת של מארזים אטומים להכיל פיצוץ פנימי מבלי לאפשר את התפשטותו אל מחוץ לגבולות המוצר.
חדרי הפיצוץ בכרמל מותאמים לבדיקת מערכות מתקדמות, החל ממערכות אוויוניקה מורכבות ועד לשואבי אבק תעשייתיים הפועלים בתחנות דלק, תוך שימוש בגזים כגון פרופאן או הקסן.
בדיקת נוזלים
בכרמל מעבדות מבוצעות בדיקות חשיפה לנוזלים שמטרתן לבדוק האם חומר או מוצר מושפע מחשיפה זמנית לנוזלים מזהמים – בין אם מדובר במגע אקראי, תקופתי או ממושך. הבדיקה מדמה תנאים אמיתיים שבהם עשוי המוצר להיחשף לנוזלים שונים במהלך מחזור חייו, במטרה לזהות תגובות כימיות, פגיעות חומריות או שינוי בתפקוד.
האצה
בכרמל מעבדות מבוצעות בדיקות האצה קבועה (Constant Acceleration) שמטרתן לוודא כי רכיבים או מערכות ימשיכו לפעול כראוי תחת עומסי תאוצה – כמו אלו המתרחשים במטוסים, טילים וכלי טיס נוספים. הבדיקה מתבצעת באמצעות צנטריפוגה ייעודית בעלת זרוע בקוטר 8 רגל, המאפשרת סימולציה מדויקת של תנאי האצה קיצוניים.
ואקום חללי (תת־לחץ)
בכרמל מעבדות מתבצעת סימולציית ואקום תרמי, המדמה את תנאי הסביבה בחלל באמצעות מערכת יוצרת ואקום גבוה בשילוב בקרת טמפרטורה מדויקת. הבדיקה מיועדת בעיקר למכשירים המיועדים להתקנה על לוויינים, טילים או פלטפורמות הפועלות מחוץ לאטמוספירה, ומאפשרת לבחון את עמידותם והתפקוד שלהם בתנאי קיצון של ריק תרמי.

הגנה מפני חדירת חלקיקים מוצקים – הספרה הראשונה בדרגת ה־IP מציינת את רמת ההגנה שמספקת המעטפת של המוצר מפני גישה לחלקים מסוכנים (כגון מוליכים חשמליים או חלקים נעים), וכן את רמת ההגנה מפני חדירה של גופים זרים מוצקים (כגון אבק, חול או חפצים קטנים).
דרגת ההגנה נמדדת בסקאלה של 0 עד 6, כאשר כל דרגה מייצגת רמת אטימות שונה בהתאם לגודל החלקיקים ולסיכון הקיים בגישה למרכיבי המערכת.

הגנה מפני חדירת נוזלים – הספרה השנייה בדרגת ה־IP מציינת את רמת ההגנה שמספקת מעטפת המוצר מפני חדירה מזיקה של מים.
הדירוג נמדד בסקאלה מ־0 עד 9, כאשר כל דרגה מייצגת תנאי חשיפה שונים – מטיפות מים קלות ועד השקעה ממושכת בלחץ גבוה – ומעידה על יכולת האטימה של המוצר בסביבות רטובות, גשומות או מוצפות.

בדיקות והתאמה לתקנים בינלאומיים בתחום: IT, אודיו־וידאו, ציוד מעבדה, מדידה ובקרה
ציוד IT ומערכות אודיו־ויזואליות: תקן חדש – בטיחות חדשה

תקן IEC/EN 62368-1 המהפכני החליף את התקנים הוותיקים 60950-1 ו־60065, והפך לתקן המחייב לציוד טכנולוגיית מידע ומוצרים בתחום האודיו־ויזואלי.
זהו תקן חדשני, מבוסס סיכון (Hazard-Based Standard), שמחלק את רמות הסיכון למוצר לשלוש דרגות, ובהתאם קובע גבולות למתח מותר ודרישות מיגון מחמירות יותר.

החל מ־20 בדצמבר 2020, התקנים הישנים בוטלו רשמית, ולמי שמעוניין לשווק מוצרים באירופה או בצפון אמריקה – אין דרך אחרת מלבד עמידה בתקן IEC/EN 62368-1.

ציוד מעבדה, מדידה ובקרה – בדיקה מדויקת. עמידה בטוחה.

מכשירים לבדיקות, מדידה, תיעוד והצגה של כמויות חשמליות ולא חשמליות – כמו ספקי כוח, גנרטורים, משדרים, סטנדרטים למדידה וציוד עזר – נדרשים לעמוד בדרישות בטיחות מהמחמירות ביותר.

ב־Carmel Labs תוכלו לקבל את כל הליווי הטכני והרגולטורי הנדרש – משלבי הפיתוח הראשוניים ועד בדיקות ההתאמה הסופיות – כדי להבטיח שהמוצר עומד בכל תקן רלוונטי ומוכן לצאת לשוק.

הכוונה והדרכה

• ליווי הנדסי ורגולטורי לאורך כל תהליך הפיתוח – מהרעיון ועד שלב הבדיקות
• הדרכה ייעודית לצוותי הנדסה, אבטחת איכות ורגולציה – כולל התנסות מעשית בבדיקות
• סקירת מסמכי המוצר והמדריכים הטכניים
• הקמה וארגון של תיק טכני (TCF) מלא
• הנחיה לסימון CE

בדיקות קדם־ציות והנדסה

• בדיקות מקדימות במהלך שלבי הפיתוח
• בדיקות הנדסיות לצורך כניסה לשווקים נוספים בעולם

בדיקות התאמה מלאות (Compliance Testing)

• בדיקות לציוד חוץ וסביבות לא־מבוקרות
• ניתוח סיכונים בהתאם לדירקטיבת מתח נמוך (LVD)
• זיהוי דרישות מהותיות ותקנים רלוונטיים
• בדיקות תאימות לפי תקנים לאומיים, אירופיים (EN) ובינלאומיים (IEC)
• אימות תיק טכני (TCF)
• אימות הצהרת ההתאמה של היצרן (EU DoC)

התאמה לתקן האירופי המחייב לסימון CE

דירקטיבת המכונות (2006/42/EC) היא אחת מהדירקטיבות האירופיות המרכזיות שמחייבות סימון CE.
כל מכונה או מערכת הנדסית שנכנסת בגדר ההגדרה חייבת לעמוד בדרישות הבטיחות החיוניות של הדירקטיבה – לפני שיווק באירופה או תחילת שימוש בפועל.

סימון CE על גבי המוצר מהווה הצהרה רשמית מצד היצרן או היבואן כי המוצר עומד בדרישות הדירקטיבה – וניתן לסחור בו באופן חוקי.

ליווי רגולטורי והדרכה

• הנחיה צעד־אחר־צעד לאורך תהליך הפיתוח – מהשלב הראשוני ועד לבדיקות ההתאמה

• הדרכה לצוותי הנדסה, רגולציה ואיכות – כולל הכנה לבדיקות בשטח

• סקירה ועריכה של מסמכי מכונה, מדריכים טכניים ותיעוד מלווה

• הקמה וארגון של תיק טכני (TCF) מלא

• הכנת תוכנית בדיקה לבדיקות EMC (שמתבצעות לרוב באתר הלקוח)

• ביצוע ניתוח סיכונים (Risk Assessment)

בדיקות קדם־ציות והנדסה (Pre-Compliance)

• בדיקות מוקדמות בשלבי הפיתוח

• בדיקות הנדסיות לצורך כניסה לשווקים נוספים

• ניתוח מבנה המוצר – הרכבה כללית, הארקה, דרישות חשמליות, מכניות וכיבוי אש

• סימונים, תוויות והוראות בטיחות בהתאם לתקנות

בדיקות ציות מלאות (Compliance Testing)

• בדיקות תקינות ובטיחות למכונות

• ניתוח סיכונים מלא

• הערכת בטיחות פונקציונלית (Functional Safety)

• בדיקות ארגונומיה

• שילוב והטמעת מערכות רובוטיות במערכות קיימות

הכוונה מקצועית והדרכה לתעשייה

• הכוונה לפי דרישות תקני משפחת 601 לאורך תהליך הפיתוח – מהשלבים הראשוניים ועד שלב בדיקות ההתאמה.

• הדרכות לצוותי הנדסה, רגולציה ואבטחת איכות על תקנים ותרגול מעשי, כולל בדיקות בקו הייצור.

• סקירת תיק ניהול סיכונים (Risk Management File).

• סקירת מדריך משתמש וסימון ותוויות המוצר.

• סיוע בהכנת תוכנית בדיקה לבדיקות EMC ושילובן עם דרישות בטיחות.

בדיקות קדם־ציות ובדיקות הנדסיות

• בדיקות מוקדמות במהלך תהליך הפיתוח.

• בדיקות הנדסיות.

שירות Check-Up

• בדיקות מקדימות לוועדת הלסינקי (לפני ניסויים קליניים).

בדיקות ציות מלאות

• בדיקות מלאות להתאמה לתקנים שונים ממשפחת 601.

• בדיקות לציוד ל

תיעוד, אפיון והכוונה מותאמת אישית

Carmel Laboratories מביאה עמה ניסיון עשיר של שנים רבות בתחום בדיקות סביבה, ניתוח אמינות, תחזוקתיות, זמינות ובטיחות.
בליווי מקצועי של דב כרמלי, אנו מציעים שירותי ייעוץ מקיפים המותאמים לצרכים הייחודיים של כל מוצר – אזרחי או צבאי, רפואי או תעשייתי.

הצוות שלנו יידע להתאים את סוגי הבדיקות הרלוונטיות לפי הדרישות, תוך ליווי אישי, סבלנות והתאמה מדויקת – כדי להבטיח תוצאות מהימנות ושביעות רצון מלאה מצד הלקוח הסופי.

השירותים כוללים:

• ייעוץ בהכנת מפרטי בדיקה בהתאם לתקנים אזרחיים, צבאיים או לפי דרישות הלקוח.

• ייעוץ בהכנת מתקני חיבור ובנייה מותאמת לבדיקות רעידות.

• תיעוד מלא ומתן דוחות בדיקה מפורטים לכל הבדיקות, כולל תיעוד וידאו.

• ייעוץ למציאת פתרונות סביבתיים למכשור רפואי בהתאם לדרישות התקן.